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DiGiacomo Trapani

Microinfusore: Tandem Diabetes Care riceve il marchio CE per t: slim X2 Insulin Pump

 

 

Novità dal mondo dei Microinfusori

Tandem Diabetes Care®, Inc. un’azienda produttrice di dispositivi medicali e produttore delle uniche pompe per insulina touchscreen, ha annunciato oggi la ricezione del marchio CE per il tandem Tslim X2 Pompa per insulina con integrazione continua del glucosio di monitoraggio Dexcom G5® Mobile

La società prevede di iniziare le vendite commerciali della pompa in mercati internazionali selezionati a partire dalla seconda metà del 2018.

Tandem Tslim X2 Insulin Pump include funzioni avanzate come un ampio touchscreen a colori, batteria ricaricabile, connettività USB e costruzione a tenuta stagna  . È l’unica pompa che si integra con Dexcom G5 Mobile CGM e la prima pompa con tecnologia CGM approvata per consentire agli utenti di prendere decisioni terapeutiche senza pungersi le dita.  La t: slim X2 Pump è fino al 38% più piccola di altre pompe per insulina e contiene fino a 300 unità di insulina.

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#Diabete: Le insuline Biosimilari

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Le insuline biosimilari

Il biosimilare e il suo prodotto di riferimento, essendo ottenuti mediante processi produttivi inevitabilmente differenti, non possono essere identici, ma devono essere simili in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

Biosimilari: domande frequenti

Perché le persone con diabete di tipo 1 dovrebbero essere interessate ai biosimilari?

Versioni “biosimilari” di diversi tipi di insulina sono oggi disponibili, per approfondimenti chiedi sempre al tuo team diabetologico.

Cosa significa questo per il mio trattamento?

Significa che il tuo medico ha più tipi di insulina per poter prescrivere, Tu o il tuo medico potreste pensare che sia una buona idea provare una nuova insulina biosimilare. I medici dovrebbero sempre prescrivere insuline con il loro marchio per garantire che venga somministrata l’insulina corretta – i biosimilari non fanno eccezione. Non dovrebbero esserci differenze clinicamente significative tra l’insulina originale e il suo biosimilare. Come con qualsiasi cambiamento nel regime di trattamento, dovrebbe essere qualcosa da concordare insieme al tuo team diabetologico, e dovrete prestare particolare attenzione ai livelli di glucosio per alcune settimane per assicurarvi che il cambiamento non stia disturbando il controllo glicemico . Se si manifesta qualche difficoltà nell’uso della nuova insulina, il medico può riportare la prescrizione all’insulina usuale.

In virtù delle differenze che si riscontrano nei processi produttivi, biosimilare non è sinonimo di bioequivalente Pertanto, la sostituzione automatica, che potrebbe essere applicata ai generici, non può essere estesa anche ai biosimilari. Come per la prescrizione, anche la sostituzione di un prodotto biologico/biotecnologico con un altro deve essere autorizzata dal medico.


Notizie tecniche:

In Italia, la posizione dell’AIFA chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari sono simili, ma non identici, pertanto vanno esclusi dalla sostituibilità terapeutica automatica. l’AIFA, infatti, ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti. • La scelta di trattare un paziente con un farmaco biologico originator o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista. In particolare, l’AIFA considera i biosimilari un’opzione terapeutica da preferire nei pazienti “naive” qualora costituiscano un vantaggio economico. • Tale parere è stato confermato nel successivo Position Paper dell’AIFA “Farmaci Biosimilari. Riapertura della consultazione pubblica” (06/03/2014), che sottolinea la possibilità e la procedura da seguire in caso si voglia chiedere parere alla Commissione Tecnico Consultiva dell’AIFA sull’equivalenza terapeutica tra biologici e corrispondenti biosimilari o tra biologici e biosimilari con principi attivi differenti.

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Diabete, Lilly punta all’impianto di capsule con cellule che producono insulina

Impiantare nei pazienti diabetici una microcapsula riempita con cellule produttrici di insulina. A questo mira la collaborazione strategica tra Eli Lilly e la biotech Sigilon Therapeutics. Lanciata a metà del 2017 tramite una società di venture capital, Sigilon fornirà la tecnologia per sviluppare questo trattamento. Lilly, nel frattempo, comincerà con l’anticipare 63 milioni di dollari e una partecipazione azionaria nell’azienda.

Sigilon sarà responsabile delle attività di sviluppo e dei costi fino alla presentazione di una domanda di Investigational New Drug, dopo la quale Lilly si farà carico di portare avanti tutte le attività fino alla commercializzazione.

Oltre al pagamento anticipato, Lilly renderà disponibili fino a $ 410 milioni a raggiungimento di obiettivi predeterminati  e di royalties sulle vendite future di qualsiasi prodotto proveniente dalla collaborazione con Sigilon.

Una nuova tecnologia per impiantare le cellule
Nel diabete di tipo 1 le cellule beta pancreatiche vengono distrutte dal sistema immunitario, portando a iperglicemia e a complicanze a lungo termine, se i livelli di glucosio non vengono gestiti in modo efficace.

Le due aziende intendono prendere le cellule staminali pluripotenti indotte – un tipo di cellula staminale derivato da cellule adulte – e, attraverso la piattaforma tecnologica Afibromer di Sigilon, ingegnerizzarle in cellule beta pancreatiche che producono insulina, senza scatenare una reazione immunitaria.

Se i ricercatori hanno capito già molto tempo fa come trasformare le cellule staminali in cellule beta pancreatiche produttrici di insulina per i diabetici, immetterle nell’organismo senza innescare una reazione immunitaria grave è stato finora un ostacolo insormontabile.

«Penso che abbiamo scoperto il Sacro Graal per rendere la terapia cellulare una realtà», ha affermato il CEO di Sigilon Paul Wotton.

«Gli studi pubblicati hanno mostrato la capacità di superare la risposta immunitaria contro i corpi estranei grazie alla nostra tecnologia proprietaria Afibromer», ha dichiarato Wotton. «Questo mantiene la promessa di creare fabbriche di cellule allogeniche all’avanguardia da trapiantare nei pazienti, senza la necessità di una soppressione immunitaria».

Lilly particolarmente attiva nel diabete
La prima insulina commerciale fu prodotta da Lilly e messa in commercio nel 1923. Da allora Lilly è una delle aziende protagoniste nello sviluppo di nuove insuline cosi come dal punto di vista commerciale.

Anche oggi, l’azienda è uno dei leader mondiali nella cura del diabete e dispone di farmaci di grande successo come Basaglar (insulina glargine biosimilare) e Jardiance (empagliflozin) che raggiungono $400 mln l’anno, e Humalog (insulina lispro) le cui vendite si aggirano intorno ai tre miliardi di dollari l’anno.

Oltrechè attraverso lo sviluppo interno, la società si adopera per arricchire il proprio portafoglio anche attraverso nuove collaborazioni. La scorsa estate ha ottenuto i diritti di sviluppo e commercializzazione in tutto il mondo di un nuovo gruppo di farmaci sperimentali per il diabete da una controllata di Nordic Bioscience, con un anticipo di $ 55 mln. E questo ultimo accordo con Sigilon apre la strada alle terapie cellulari, che potrebbero fornire una soluzione alle risposte immunitarie alla base di malattie croniche come il diabete di tipo 1.

Pochi giorni orsono, Lilly ha anche deciso di affidare in licenza alla biotech californiana Terns Pharmaceuticals tre candidati per la steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato comunemente correlata al diabete.

«Ci impegniamo a migliorare la vita delle persone affette da diabete e consideriamo la NASH un’importante comorbilità e complicanza della malattia», ha detto Ruth Gimeno, vicepresidente della ricerca sul diabete e delle indagini cliniche presso Lilly. «L’esperienza di Terns nella scoperta di farmaci e nello sviluppo clinico per le malattie del fegato in Cina completerà i nostri sforzi interni di ricerca, e sarà critica in quanto questi potenziali farmaci saranno ulteriormente sviluppati in Cina e in tutto il mondo».

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Tandem Diabetes Care e Movi SpA annunciano un accordo per la distribuzione dei prodotti per la pompa di insulina in Italia

SAN DIEGO – (BUSINESS WIRE) – Tandem Diabetes Care®, Inc. (NASDAQ: tndm), un’azienda produttrice di dispositivi medicali e produttore delle uniche pompe per insulina touchscreen disponibili negli Stati Uniti, ha annunciato oggi di aver firmato un accordo con Movi SpA per commercializzare la pompa per insulina X2 ™ t: tmemax tandem in Italia.

 

“Collaborare con distributori di pompe per insulina esperti è la chiave della nostra strategia di commercializzazione internazionale, mentre lavoriamo per espandere le opzioni di pompa di insulina disponibili per pazienti e operatori sanitari in tutto il mondo”, ha affermato Kim Blickenstaff, presidente e CEO di Tandem Diabetes Care. “Movi condivide la nostra passione per aiutare a migliorare la vita delle persone affette da diabete e non vediamo l’ora di lavorare con loro per portare la pompa X2 per insulina alle comunità di diabetici in Italia”.

“Siamo orgogliosi di offrire il t: slim X2 Insulin Pump a persone con diabete di tipo 1 e operatori sanitari in Italia, per fornire un’alternativa innovativa e affidabile all’attuale opzione di mercato”, ha dichiarato Enrico Piero Bassani, Presidente di Movi. “Ringraziamo Tandem Diabetes Care per averci affidato come distributore per l’Italia e non vediamo l’ora di portare i benefici dei prodotti Tandem ai pazienti e alle cliniche che forniamo.”

Secondo i termini dell’accordo, Movi eseguirà tutte le vendite, il marketing e la formazione dei clienti e il supporto per i prodotti Tandem. La tempistica per la disponibilità dei prodotti Tandem in Italia non è stata ancora annunciata.

Contacts

Tandem Diabetes Care:
Media:
Steve Sabicer, 714-907-6264
ssabicer@thesabicergroup.com
or
Investors:
Susan Morrison, 858-366-6900 x7005
IR@tandemdiabetes.com
or
Movi SpA:
tandemdiabetes@movigroup.com

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Comunicazione EMA su insulina iniettabile Fiasp

Il colore delle cartucce, delle penne pre-riempite e dei flaconcini dell’insulina ad azione rapida Fiasp sta cambiando dal giallo al rosso e giallo a seguito di casi in cui i pazienti hanno erroneamente iniettato Fiasp anziché l’insulina ad azione prolungata Tresiba (disponibile nell’UE in cartucce e penne di colore verde chiaro) o viceversa.

Tali mescolamenti, dovuti al colore simile dei prodotti specialmente in condizioni di scarsa illuminazione, possono causare ipo- o iperglicemia (bassi o alti livelli di glucosio nel sangue), che possono portare a gravi problemi per la salute.

Prima di ogni iniezione è importante controllare il nome del medicinale.

Leggi la Comunicazione EMA sul sito dell’AIFA

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DiGiacomo Trapani

Il rapporto insulina carboidrati

Il fattore di sensibilità e il rapporto insulina carboidrati sono due strumenti indispensabili per: – stabilire la giusta dose di insulina da somministrare prima del pasto – correggere le iperglicemie inaspettate.

Il rapporto insulina/CHO E’ un numero che permette di determinare in un singolo soggetto quanti grammi di carboidrati vengono metabolizzati da 1 unità di insulina. Ciò permette di adattare la dose di insulina da praticare alla reale quantità di carboidrati introdotta in quel pasto.

Il rapporto insulina/carboidrati di ogni singolo individuo dipende dalla sua sensibilità all’insulina e quindi in genere più grande è la sensibilità all’insulina, maggiore è il numero di grammi di carboidrati metabolizzati da 1 unità di insulina.

Modi per il calcolo del rapporto insulina/CHO

1.Regola del 450/500

2.Diario alimentare

REGOLA 450 / 500

Insulina regolare: 450:dose totale media insulina giornaliera (ultima settimana)

Analogo insulina 500 dose:totale media insulina giornaliera (ultima settimana)

Esempio Dose totale di insulina giornaliera (basale + bolus di analogo) = 46 U

500 : 46 = 10.86

Rapporto insulina/carboidrati = 1:11 1

unità di insulina metabolizza 11 g di CHO

La regola del 450/500 ci permette di calcolare rapidamente il rapporto insulina-carboidrati ma al prezzo di un rapporto spesso poco attendibile. — Infatti con questa regola si trova un unico rapporto utilizzabile per tutti i pasti. — Nella pratica clinica quotidiana molto difficilmente un paziente ha lo stesso rapporto per tutti i pasti. — In genere questo rapporto viene utilizzato soltanto per gli spuntini, fuori pasto.

Allora come calcolare il rapporto insulinacarboidrati in modo più accurato?

A questo punto bisogna  compilare un diario alimentare raccomandando al paziente di mantenere fissa la quota di CHO e, per quanto possibile, di non modificare il dosaggio dell’insulina.

Analizzando almeno 4-5 giorni di diario alimentare si procederà con l’aggiustamento della terapia insulinica e si faranno compilare ancora 4-5 giorni di diario mantenendo ancora fissi i CHO e il nuovo dosaggio di insulina.

Se all’analisi degli ulteriori 4-5 giorni di diario alimentare riscontriamo delle glicemie preprandiali e postprandiali soddisfacenti possiamo procedere con il calcolo del rapporto insulina-carboidrati di ogni singolo pasto — Basterà dividere la quantità di carboidrati assunti per ogni pasto per la dose di insulina somministrata per quel pasto.

Esempio: Se Carlo — ha mangiato 60 grammi di CHO a colazione, 120 grammi a pranzo e 100 grammi a cena — ha somministrato 6 unità di analogo rapido a colazione, 8 unità a pranzo e 8 unità a cena — e le glicemie pre-prandiali e post-prandiali della colazione, del pranzo e della cena sono soddisfacenti — Rapporto insulina carboidrati della colazione: 60 / 6 = 10, cioè a colazione 1 unità di insulina metabolizza 10 grammi di CHO. — Rapporto insulina-carboidrati del pranzo: 120 / 8 = 15, cioè a pranzo 1 unità di insulina metabolizza 15 grammi di CHO. — Rapporto insulina-carboidrati della cena: 100 / 8 = 12.5, cioè a cena 1 unità di insulina metabolizza 12,5 grammi di CHO.

Il rapporto va individuato per singolo pasto dividendo i grammi di CHO di un dato pasto per le unità di insulina necessarie a mantenere la glicemia nel range desiderato.

Quando il rapporto insulina/CHO può essere considerato appropriato ?

Quando la glicemia post-prandiale torna nel range stabilito entro 1-5 ore dopo il pasto

Quando l’escursione glicemica postprandiale rientra nei limiti stabiliti – Ottima fino a 40 mg/dl – Accettabile fino a 60 mg/dl.

Esempio: Fabio 42 anni, diabetico da 22 anni, ha una dieta di 2400 calorie che prevede per il pranzo l’assunzione di 170 g di carboidrati e la sua terapia prevede 17 unità di insulina analogo (rapporto insulina/CHO = 1/10). Per motivi di lavoro oggi farà uno spuntino veloce e mangerà al bar.

Pane 29

Prosciutto 0

Banana 18

Budino 21

Totale CHO 68

Dose di insulina al bar : 7 unità

Ricordarsi che Il rapporto va ricalcolato se :

La dose totale di insulina giornaliera cambia

Il peso corporeo varia

Lo stile di vita si modifica : attività fisica, stress, orario di lavoro

 

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DiGiacomo Trapani

Il fattore di sensibilità o fattore di correzione

Il fattore di sensibilità e il rapporto insulina carboidrati sono due strumenti indispensabili per: – stabilire la giusta dose di insulina da somministrare prima del pasto – correggere le iperglicemie inaspettate.

Il fattore di sensibilità serve a calcolare quante unità di insulina devono essere aggiunte alla abituale dose per correggere una iperglicemia pre-prandiale.

Per ogni paziente esiste un diverso fattore di sensibilità all’insulina. — I soggetti magri e quelli che svolgono regolare attività fisica hanno una maggiore/migliore sensibilità all’insulina. — Di contro i soggetti sovrappeso/obesi e quelli sedentari hanno una minore sensibilità all’insulina. — Questo significa che in un soggetto magro una unità di insulina generalmente abbassa la glicemia molto di più di una unità in un soggetto grasso.

Come si calcola ?

REGOLA 1500 / 1700

Pazienti in terapia con Insulina rapida 1500 : dose totale insulina = Riduzione Glicemia con 1 U Insulina.

Pazienti in terapia con Analogo Insulina 1700 : dose totale insulina = Riduzione Glicemia con 1 U Insulina.

Esempio: Terapia: analogo rapido 6 + 8 + 8 UI, analogo lento 20 UI alle ore 22. — Calcolo del fattore di insulino-sensibilità: — 1700 / (6+8+8+20 = 42) = — 1700 / 42 = 40,47 — Il fattore di insulino-sensibilità di Carlo è 1:40 — Cioè per Carlo 1 unità di insulina fa abbassare la glicemia di 40 mg/dl.

Esempio: Prima di pranzo ha una glicemia di 195. Mangiando la solita quantità di CHO, quanta insulina si dovrà somministrare? 195 – 130 (obiettivo glicemico preprandiale) = 65 65 / 40 = 1,625 In totale, prima di pranzo, mangiando la solita quantità di CHO, dovrà somministrarsi (8 + 1,5) 9,5 UI di insulina.

Il fattore di insulino-sensibilità può essere utilizzato anche per correggere eventuali iperglicemie non pre-prandiali.

Ricordiamoci che per le correzioni delle iperglicemie non preprandiali l’azione dell’analogo rapido si azzera all’incirca dopo 5 ore.

— Dopo 1 ora ridurre la correzione  del 80% e l’obbiettivo glicemico deve essere < 200

— Dopo 2 ore ridurre la correzione  del 60% e  l’obbiettivo glicemico deve essere <180

— Dopo 3 ore ridurre la correzione del 40%  e l’obbiettivo glicemico deve essere <130

— Dopo 4 ore ridurre  la correzione del 20% e l’obbiettivo glicemico deve essere <130

Dopo 5 ore nessuna riduzione e l’obbiettivo glicemico deve essere <130

Ricordarsi che il calcolo va fatto sull’obiettivo glicemico corrispondente.

 

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Cinque piccoli errori che tutti commettono

Spesso può essere difficile destreggiarsi nella gestione del diabete. Con la necessità di aderire al trattamento e  l’agenda fitta di impegni è normale avere poco tempo a disposizione e rischiare di dimenticarsi di alcuni dettagli. Per questo motivo, non essere troppo severo con te stesso se dovessi commettere uno dei piccoli errori elencati di seguito. Certo, se puoi evitarli, meglio!

  1. Saltare la colazione. In genere, dopo una notte di sonno, i livelli di glucosio nel sangue sono più elevati e il corpo ha bisogno di carburante. Pianifica dei pasti veloci e salutari per le mattinate più caotiche, ad esempio a base di avena, frutta o cereali integrali.
  2. Indovinare la quantità di carboidrati. Identificare il corretto contenuto dei carboidrati contenuti nei pasti è una pratica fondamentale per le persone con diabete trattate con insulina, in quanto proprio i carboidrati sono i maggiori responsabili dell’impatto sulla glicemia; saper, dunque, stimare correttamente i carboidrati assunti permette di adeguare la dose di insulina da somministrare al pasto. Più accurata sarà la stima dei carboidrati, più accurato sarà il bolo di insulina, migliore sarà la glicemia!
  3. Non lavarsi le mani prima di eseguire una misurazione della glicemia. Se ad esempio restano dei residui di frutta sulle dita, il misuratore potrebbe fornire delle letture troppo elevate. Inoltre, assicurati di asciugare bene le mani in quanto l’acqua in eccesso potrebbe diluire campione e alterare i risultati.
  4. Premiarsi automaticamente con del cibo. Dopo avere consumato molte energie in palestra è giusto concedersi qualche coccola di tanto in tanto. L’importante è non farlo troppo spesso o tutti gli sforzi compiuti saranno vani.
  5. Restare in silenzio. Se quando ti trovi dal medico hai ancora dei dubbi, ma non rivolgi alcuna domanda perché ti vergogni o ti dimentichi di farlo, prova a seguire questo suggerimento: prepara anticipatamente un elenco delle cose di cui desideri parlare. La salute è un argomento estremamente importante di cui è bene parlare sempre, soprattutto considerando quanto sia difficile fissare un appuntamento medico.

Il punto non è diventare un modello di perfezione, perché sarebbe impossibile, ma costruire delle abitudini quotidiane migliori.

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Conta dei Carboidrati difficile ma non impossibile

Il conteggio dei carboidrati è un metodo raccomandato per controllare la glicemia. Gli autori di uno studio canadese, pubblicato su “DiabetesResearch and ClinicalPractice”, hanno intervistato 180 persone con diabete di Tipo 1 per verificare come lo utilizzano.

Secondo uno studio, pubblicato su DiabetesResearch and ClinicalPractice, e condotto da un gruppo di ricercatori del Dipartimento di Nutrizione all’Università di Montreal in Canada, la maggior parte delle persone con diabete di Tipo 1 riferisce di usare il conteggio dei carboidrati (CC), di considerarlo importante nella gestione del diabete e di non incontrare particolari difficoltà nell’utilizzarlo.

L’uso del conteggio dei carboidrati, che implica l’identificazione degli alimenti contenenti carboidrati, la stima delle dimensioni delle porzioni e la lettura delle etichette nutrizionali dei prodotti confezionati, può essere un compito impegnativo per le persone con diabete. Per verificare questa ipotesi, gli Autori hanno sottoposto in rete un questionario di 30 domande a 180 persone con diabete di Tipo 1 che utilizzavano il conteggio dei carboidrati come parte del loro trattamento.

«Il 78% degli intervistati ha riferito di sentirsi sicuro nell’uso del conteggio dei carboidrati e il 91% di essi lo considera importante per il controllo glicemico. Viceversa, solo il 17% lo trova di difficile applicazione», scrivono i ricercatori, anche se il 57% dei partecipanti spera in nuove tecnologie che possano facilitare il conteggio dei carboidrati stesso.

Dall’indagine è emerso che le persone con basso livello di istruzione o con storia di depressione incontrano maggiori difficoltà nel conteggio dei carboidrati. Per tale motivo, gli Autori sottolineano l’importanza di implementare strategie di educazione e di sviluppo di nuovi strumenti tecnologici alla conta dei carboidrati soprattutto in queste categorie di pazienti.

Fonte: A Fortin et al. Diabetes Res ClinPract. April 2017; 126:214-221.

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